包衣机我们都很清楚,制药企业离不开包衣机,包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。为了改善水难溶性药物的溶解,提高其生物利用度,利用高压均质技术把难溶药物醋酸氢化可的松均质成很小的纳米晶体,以混悬液上药法制备载药微丸,再在含药丸芯上包裹pH依赖型的肠溶衣膜。结果表明,需均质20个循环才能很好地制得纳米级的、粒径分布窄且不改变药物晶型的含药混悬液。由经过高压均质的纳米晶体制得的微丸比普通的微米级药物微丸有更快的溶解速度,药物释放更完全,而所用肠溶衣可调节药物的释放。
薄膜形成机理及影响因素:
1、 经过包衣后的片芯上薄膜的结构并不均匀,外表也有差别。这种不均一性是由于有意加入的不溶性成分(如色料)引起的,同时在包衣过程中,薄膜不是连续地形成。多数包衣过程是将聚合物溶液通过喷雾粘附在固体片芯后经过干燥,再接受下一次喷雾,这个过程需要重复多次直至包衣完成。为了得到良好的包衣效果首先要了解薄膜的形成机理。
2、选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻地停滞,这就需用实验方法再优化,可试用一种方法确定速度的范围,当一定量片芯装入滚筒后,试启用从最小速度开始慢慢增加,同时观察滚筒内任何地方的片芯均能翻动,即能消除片芯翻动的盲区,此时增加的速度为最小速度。尔后,继续增大滚筒转速,观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时,可认为适用的最大速度。要研究此转速范围优化的目的便是指导操作者合理设定转速和为第二个包衣过程速度变化作必要的准备。
3、 薄膜包衣的缓控释微丸已成为国际上迅速发展的一种新剂型,是目前缓、控释制剂研究、生产的热点之一,如胃漂浮型微丸、脉冲释药型微丸、自乳化微丸、结肠靶向微丸等,可使普通的微丸制剂获得特定的优良性质,达到理想的释药模式和释药曲线。已上市的缓控释微丸制剂很多,如中美史克公司生产的康泰克缓释胶囊、爱的发制药集团生产的盐酸地尔硫卓缓释微丸胶囊、美国惠氏公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊等。
4、薄膜包衣溶液处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等,薄膜包衣处方组成对包衣质量起着关键的作用。
社会的发展带动了包衣机的发展,随着这几年高效包衣机和薄膜包衣液技术的飞速发展,其已成为国内片剂生产的主流。目前对薄膜包衣质量评价的方向很多,常有表面粗糙度、表面光泽度、膜厚度均匀性、薄膜衣的缺陷。包衣机随着科学技术的进步不断的改进技术更好的为制药企业服务。